新藥獲批 I 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市 攜手遠大生命科學 加快商業化落地
- 分類：企業新聞
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- 發布時間：2024-06-25
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【概要描述】2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
新藥獲批 I 澤璟制藥重組人凝血酶獲批上市 攜手遠大生命科學 加快商業化落地
【概要描述】2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
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- 發布時間：2024-06-25
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2024年1月2日，澤璟制藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品注冊證書》，該公司自主研發的重組人凝血酶獲批上市，用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”。
療效與安全性兼備 為外科止血帶來新選擇
重組人凝血酶是基于澤璟制藥復雜重組蛋白新藥和抗體新藥研發及產業化平臺開發的一種高度特異性人絲氨酸蛋白酶，是目前國內唯一采用重組基因技術生產的重組人凝血酶，也是經過科學和規范的III期臨床試驗并獲批上市的生物止血類產品。全球范圍內僅有美國Recothrom為同類產品已經在境外上市并銷售多年。
當重組人凝血酶外用于出血部位時，可以有效地活化血小板和催化纖維蛋白原轉化為纖維蛋白，這些是血液凝塊形成的必要步驟，從而達到有效止血的目的。重組人凝血酶具有高純度和高止血活性的特點，同時具有無病毒污染風險、低免疫原性風險等特點，能夠在有效止血的情況下，避免傳統生化制品的安全性隱患。重組人凝血酶由于其快速止血的特點和安全性上的優勢，預計在未來有望成為外科手術局部止血藥物中的重要產品。
重組人凝血酶本次獲批用于“成人經標準外科止血技術（如縫合、結扎或電凝）控制出血無效或不可行，促進手術創面滲血或毛細血管和小靜脈出血的止血”，將有望應用于多科室手術止血場景中，將為外科手術止血領域提供新的用藥選擇，惠及更多患者
外科手術止血市場廣闊 商業化前景可期
根據弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）等公司的研究報告和國家衛健委統計，在過去五年中，中國外科手術臺數經歷了較快的增長，由2016年的5,082.2萬臺增長到2020年的6,324.6萬臺，年復合增長率為5.6%；預計在未來，這一數字將保持平穩增長，以9.8%的年復合增長率于2025年達到10,110.3萬臺并以4.9%的年復合增長率于2030年達到12,828.9萬臺。隨著中國手術臺數的增長，外科手術局部止血藥物市場亦將呈現出較為穩定的增長，由2016年的63.1億元增長為2020年的70.7億元，年復合增長率為2.9%；預計在未來，外科手術局部止血藥物市場將持續增長，并于2025年及2030年分別達到123.5億元及161.6億元，年復合增長率分別為11.8%及5.5%。
根據國家衛健委2020年12月20日發布的《關于印發國家短缺藥品清單的通知（國衛辦藥政發〔2020〕25號）》，凝血酶屬于《國家臨床必需易短缺藥品重點監測清單》中的品種。
攜手遠大生命科學 加快商業化落地
2023年12月7日，澤璟制藥與遠大生命科學集團有限公司全資子公司遠大生命科學（遼寧）有限公司簽署了《重組人凝血酶獨家市場推廣服務協議》，授權遠大遼寧作為重組人凝血酶在大中華區（中國大陸地區、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區和中國臺灣地區）的獨家市場推廣服務商。在圍術期和止血領域，遠大生命科學深耕多年，在止血藥品入院和銷售方面具有豐富的經驗。本次合作能夠充分發揮雙方優勢，加快推進重組人凝血酶上市后的商業化，為臨床需求提供新的治療選擇。
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